Neues Euthyrox: Was Apotheker wissen müssen
In Frankreich gab es große Aufregung um die Einführung der neuen Formulierung von Mercks Schilddrüsenpräparat Lévothyrox. Nun steht auch in Deutschland die Umstellung von Euthyrox an. Welche Hinweise sollen Apotheker ihren Euthyrox-Patienten bei Umstellung mitgeben? Darüber informiert ein Rote-Hand-Brief von Merck und BfArM.
Ab Mitte April / Anfang Mai 2019 führt Merck sein „neues“ Euthyrox® auch in Deutschland ein. In Frankreich geschah dies bereits vor etwa zwei Jahren und sorgte für Tumult bis hin zu Klagen gegen Merck.
Das „neue“ Euthyrox® unterscheidet sich vom bisherigen Euthyrox®-Präparat
nur in zwei Hilfsstoffen: Es enthält statt Lactose-Monohydrat nun Mannitol und Citronensäure. Auch wenn der eigentliche Wirkstoff Levothyroxin-Natrium unverändert bleibt kann es aufgrund der engen therapeutischen Breite von Levothyroxin, wie beim Wechsel auf ein Präparat eines anderen Herstellers, auch bei einer Veränderung des bereits eingenommenen Präparates in einigen Fällen zu einem inadäquaten Arzneistoffspiegel und dadurch zu Nebenwirkungen kommen.
Euthyrox-Patienten in der Apotheke
Der Rote-Hand-Brief gibt Apothekern fünf Beratungshinweise für ihre Euthyrox®-Patienten an die Hand:
• „Weisen Sie die Patienten darauf hin, Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung genauso einzunehmen wie Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung.“
• „Raten Sie den Patienten, beim Wechsel zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache zu halten.“
• „Raten Sie den Patienten, nicht zu Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme von Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen haben.“
• „Händigen Sie den Patienten die Patienteninformation aus.“
• „Beachten Sie bitte, dass sich die Packungsgestaltung geändert hat.“
Euthyrox-Patienten in der Apotheke
Der Rote-Hand-Brief gibt Apothekern fünf Beratungshinweise für ihre Euthyrox®-Patienten an die Hand:
• „Weisen Sie die Patienten darauf hin, Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung genauso einzunehmen wie Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung.“
• „Raten Sie den Patienten, beim Wechsel zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache zu halten.“
• „Raten Sie den Patienten, nicht zu Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme von Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen haben.“
• „Händigen Sie den Patienten die Patienteninformation aus.“
• „Beachten Sie bitte, dass sich die Packungsgestaltung geändert hat.“
Lévothyrox in Frankreich: Klage abgewiesen
Als Merck bei seinem Schilddrüsenmedikament Lévothyrox in Frankreich im März 2017 eine neue Rezeptur einführte, schlug dies hohe Wellen. Dabei änderte Merck Lévothyox nicht aus freien Stücken. Dem vorausgegangen war eine Aufforderung seitens der französischen Behörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), die Wirksamkeitsspezifikation für das Schilddrüsenpräparat zu präzisieren. Konkret ging es um die Stabilität von Levothyroxin über den gesamten Zeitraum der deklarierten Haltbarkeit. Diese darf nun die Grenzen von 95 bis 105 Prozent nicht über- oder unterschreiten. Zuvor konnte eine Untergrenze von 90 Prozent ausgereizt werden. Hier stieß jedoch wohl die alte lactosehaltige Zubereitung an ihre Grenzen, woraufhin Merck die Rezeptur änderte und auch die Bioäquivalenz der beiden Formulierungen nachwies.
https://www.deutsche-apotheker-zeit...thyrox-was-apotheker-wissen-muessen/chapter:2
MERCK IN FRANKREICH
Levothyrox-Nebenwirkungen lösen Polizei-Einsatz aus
Die Polizei hat die französische Geschäftszentrale vom Pharmakonzern Merck in Lyon durchsucht. Anlass ist die neue Formulierung des Schilddrüsenmedikaments Euthyrox®, das Ärzte in Frankreich seit März 2017 als Levothyrox® bei Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen einsetzen. DAZ.online hat bei Merck nachgefragt, warum Nebenwirkungen des Arzneimittels einen Polizei-Einsatz auslösen.
Der Pharmakonzern Merck hat derzeit mit seinem Schilddrüsenmedikament Euthyrox® Probleme in Frankreich. Die französischen Medien berichten schon seit längerer Zeit über Patientenbeschwerden wegen vermehrt auftretender Nebenwirkungen. Eine Sprecherin des Konzerns bestätigt gegenüber DAZ.online: „Merck hat die Formulierung von Euthyrox® auf Wunsch der französischen Behörden umgestellt. Seit Juni gibt es in den französischen Medien und auf Social Media verstärkt Berichte über Nebenwirkungen, keine Todesfälle."